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兩高:嚴懲藥品、醫療器械注冊造假犯罪行為
發布時間:2017-09-09     閱讀:154 次     來源:製藥網新聞
  【 中國製藥網 政策法規 】《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若幹問題的解釋》明確,藥品注冊申請單位的工作人員,故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的,應當以生產、銷售假藥罪定罪處罰。 (兩高:嚴懲藥品、醫療器械注冊造假犯罪行為 圖片來源:百度圖片)   從9月1日起,藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員,故意提供虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,將被認定為“故意提供虛假證明文件”,相關人員也將被追究刑事責任。   記者從最高法了解到,《最高人民法院、最高人民檢察院關於辦理藥品、醫療器械注冊申請材料造假刑事案件適用法律若幹問題的解釋》已於2017年4月10日由最高人民法院審判委員會第1714次會議、2017年6月8日由最高人民檢察院第十二屆檢察委員會第65次會議通過,自2017年9月1日起施行。   該《司法解釋》規定,藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員,故意提供虛假證明文件,並索取或者非法收受他人財物的,應當以提供虛假證明文件罪處五年以上十年以下有期徒刑,並處罰金;同時構成提供虛假證明文件罪和受賄罪、非國家工作人員受賄罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。   《司法解釋》還明確,藥品注冊申請單位的工作人員,故意使用虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品的,應當以生產、銷售假藥罪定罪處罰。藥品注冊申請單位的工作人員指使藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員提供虛假藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料的,以提供虛假證明文件罪的共同犯罪論處。   同時,藥品注冊申請單位的工作人員和藥物非臨床研究機構、藥物臨床試驗機構、合同研究組織的工作人員共同編造虛假的藥物非臨床研究報告、藥物臨床試驗報告及相關材料,騙取藥品批準證明文件生產、銷售藥品,同時構成提供虛假證明文件罪和生產、銷售假藥罪的,依照處罰較重的規定定罪處罰。   而對藥品、醫療器械注冊申請負有核查職責的國家機關工作人員,濫用職權或者玩忽職守,導致使用虛假證明材料的藥品、醫療器械獲得注冊,致使公共財產、國家和人民利益遭受重大損失的,該《司法解釋》規定,對其應當以濫用職權罪或者玩忽職守罪追究刑事責任。   司法解釋還規定,在醫療器械注冊申請中,故意提供、使用虛假的醫療器械臨床試驗報告及相關材料的,參照對藥品注冊申請造假犯罪行為的處理,來追究相關人員的刑事責任。