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質量管理存缺陷 江西紅新醫療器械被勒令停產整改
發布時間:2017-08-12     閱讀:207 次     來源:食品信息網

    日前,國家食藥監總局發布“關於江西紅新醫療器械集團有限公司停產整改的通告”,指出了該企業質量管理體係存在的缺陷,並責令其限期整改。

  通告指出,國家食藥監總局在對浙江蘇嘉醫療器械股份有限公司進行飛行檢查時發現,該企業機構與人員方麵、廠房與設施方麵、設備方麵、文件管理方麵、設計開發方麵、生產管理方麵、質量控製方麵、等七項存在缺陷。

  食藥監總局認為該企業上述行為不符合醫療器械生產質量管理規範相關規定,生產質量管理體係存在嚴重缺陷,國家食品藥品監督管理總局責成江西省食品藥品監督管理局依法責令該企業立即停產整改,對涉及違反《醫療器械監督管理條例》(國務院令第680號)及相關法律法規的,依法嚴肅處理。同時責成江西省食品藥品監督管理局要求該企業評估產品安全風險,對有可能導致安全隱患的,應按照《醫療器械召回管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第29號)的規定,召回相關產品。待企業完成全部項目整改並經所在地省級食品藥品監督管理局跟蹤複查合格後方可恢複生產。 

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