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醫療器械新規:不合規產品將被全部召回——珠海AG亚游官网分享
發布時間:2017-07-15     閱讀:223 次     來源:製藥網新聞
  【 中國製藥網 政策法規 】國家食藥總局第29號令——《醫療器械召回管理辦法》於5月1日正式實施。條令明確規定,召回主體涉及內資醫療器械注冊人,以及外資醫療器械境內指定代理人。也就是說,以往經常隻看到外資械企產品出現缺陷就公開召回、並且CFDA還將在上進行公布的現象,今後將蔓延到所有內資械企,召回成為一項強製性的措施。條令的實施將徹底終結以往本土械企即便出現質量問題也鮮見召回的狀態,取而代之的是必須召回,否則將受到法規的製裁。
   自2015年以來,藥監係統對醫療器械的監管逐漸轉向生產、流通、使用全流程的雙隨機飛檢,以及日漸頻繁的抽檢和日常檢查。本土醫療器械抽檢不符合標準規定的產品不少,在CFDA飛檢層麵查出的,今年已經公布了9期《質量公告》,而在省一級檢查中不符合標準規定的就更多了。
   可以肯定的是,隨著飛檢、抽檢、日常檢查力度的加強,中國1.8萬家醫療器械生產企業中,質量問題、質量缺陷被曝露出來的可能性將大大增加。   但直到如今,本土醫療器械公司鮮見有針對“不符合標準規定產品”進行召回的,也很少有對存在缺陷產品召回的
   2016年1月1日以來,CFDA上公布國產醫療器械召回的,隻有上海上醫康鴿醫用器材有限責任公司一家,其餘全部是外資械企或境內代理商。另外,去年11月四川有過一例國產醫療器械被要求強製召回。
   難道說AG亚游官网的1萬多家本土械企生產的產品質量,都比進口的好,都沒有問題?要這委說看來誰也不會相信。但為什麽召回就這麽難呢?   中國醫藥物資協會副秘書長受訪時認為,這其中的原因主要是法規還在起草、審議之中,還不完善造成的;同時,以往對械企拒不召回的處罰力度也有限。
   哪些產品要召回 
  本次發布的法規對存在缺陷、需要召回的醫療器械描述為:   正常使用情況下存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險的產品; 
  不符合強製性標準、經注冊或者備案的產品技術要求的產品; 
  不符合醫療器械生產、經營質量管理有關規定導致可能存在不合理風險的產品; 
  其他需要召回的產品。
   珠海市AG亚游官网智能卡有限公司經營的產品都是經過嚴格檢驗的,符合相關法律法規要求,有需要請聯係;
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