新聞動態 / News
聯係AG亚游官网 / Contact Us

聯係人:許先生
國 內:18507565544
郵 箱:jijin231123@126.com
Q
   Q:3132943917   
澳 門:00853-66884284
固 話:28517923
地 址:澳門黑沙環斜路9號新益花園
       第四座13樓a座
工 廠:0756-3989999 0756-8682000
傳 真:0756-3987999 0756-8683336
地 址:珠海大道聯港工業區
永安一路2號AG亚游官网園區

您現在的位置:- 新聞動態 >> 詳細信息
鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策
發布時間:2017-06-09     閱讀:235 次     來源:製藥網新聞
  【 中國製藥網 政策法規 】國家食品藥品監督管理總局商國務院有關部門起草了《關於鼓勵藥品醫療器械創新改革臨床試驗管理的相關政策》(征求意見稿),現向社會公開征求意見。以進一步深化審評審批製度改革,促進藥品醫療器械產業結構調整和技術創新,提高產業競爭力,滿足公眾臨床需要。建議將修改意見於2017年5月25日前通過電子郵件反饋至國家食品藥品監督管理總局(藥品化妝品注冊管理司)。征求意見截止時間為2017年6月10日。征求意見稿中涉及法律法規修訂的內容按相關程序進行。  
  一、臨床試驗機構資格認定改為備案管理。  
  二、支持研究者和臨床試驗機構開展臨床試驗。
        三、完倫理委員會機製。  
      四、提高倫理審查效率。申請人在向審評機構提出臨床試驗申請前,應先將臨床試驗方案交由倫理委員會審查批準。在中國境內開展多中心臨床試驗的,經組長單位倫理審查後,其他成員單位倫理委員會可認可組長單位的審查結論,不再重複審查。國家醫學臨床研究中心及獲得國家科技重大專項和國家重點研發計劃支持的臨床試驗機構,應整合資源建立統一的倫理審查平台,逐步推進倫理審查互認。
   五、優化臨床試驗審查程序。
   六、接受境外臨床試驗數據。
   七、支持拓展性臨床試驗。對於正在開展臨床試驗的用於治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病的藥物醫療器械,經臨床試驗初步觀察可能獲益,且符合倫理要求的,經知情同意後可用於其他患者,其安全性數據可用於支持審評審批。拓展使用的試驗藥物,僅限在開展Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗的機構使用,使用人數不得超過臨床試驗規定的受試者數量。